转自：药明康德

默沙东（MSD）今日宣布，FDA接受其药品Prevymis（letermovir）的补充新药申请（sNDA），用以预防具高风险肾移植病人患者的巨细胞病毒（CMV）感染。FDA亦同时授予此申请优先审评资格，并预计于2023年6月5日完成审查。同时，Prevymis的另一项sNDA亦获FDA接受，将此药物在具CMV晚期感染风险的异基因造血干细胞移植（HSCT）成人患者的使用天数，从100天延长至200天。此项申请的审评结果预计于2023年9月7日完成。

CMV是一种常见病毒，可感染所有年龄段人群。免疫系统正常的人在初次感染之后很少发生CMV症状，病毒通常保持无活性或潜伏在体内一生。免疫系统降低可能会使病毒有机会重新激活，导致症状性疾病或由其他病原体引起的继发性感染。接受HSCT的CMV血清阳性患者经历CMV重新激活风险很高，可导致终末器官损伤，包括胃肠道疾病，肺炎或视网膜炎，增加移植失败和死亡风险。

Prevymis是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物不易存在交叉耐药性。例如，此药物对CMV耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性，而DNA聚合酶抑制剂对耐Prevymis的病毒群体也有活性。2017年，Prevymis获FDA批准，用以在接受HSCT后，CMV血清呈阳性的成人患者中，预防CMV感染和相关疾病。这也是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。

支持Prevymis作为预防肾移植患者感染CMV的数据来自一项随机、双盲3期临床试验。数据显示，与现有标准疗法相比，Prevymis在预防CMV感染上具非劣效性，但在安全性上表现较佳。而支持延长Prevymis治疗天数以预防高风险HSCT患者CMV感染的数据，则是基于另一项随机、双盲3期临床试验。此试验达成主要终点，与安慰剂相比，延长Prevymis治疗天数至200天可显著降低患者CMV的感染率，且Prevymis展现与安慰剂相似的安全特性。

“某些具高风险肾移植病患在感染CMV后会有较高机会发生移植失败与死亡。Prevymis具潜力为这类患者提供具较佳安全性的新选择，”默沙东实验室高级副总裁兼疫苗和传染病临床研究负责人Nicholas Kartsonis博士说道，“我们对于FDA对Prevymis的审查充满期待。”